Історична ретроспектива та практика ЄС
Загалом введення додаткової охорони має на меті компенсувати власнику патенту частину його ефективного строку дії, протягом якої винахід не міг бути фактично використаний, адже для цього потрібно здійснити державну реєстрацію лікарського засобу, що займає певний час.
Виникненню цього інституту передувало прийняття відповідних законодавчих актів США та Японією. Дещо згодом подібна ініціатива була підтримана Європейською економічною спільнотою та мала на меті забезпечення рівних умов конкуренції з виробниками іноземних юрисдикцій.
У свою чергу розуміння концепції забезпечення додаткової охорони лікарських засобів європейськими фахівцями мало іншу правову природу.
Тож, замість продовження строку патентної охорони, як було реалізовано в США та Японії, вирішено запровадити надання відповідної охорони через право sui generis, що вводився Регламентом Ради (ЄЕС) № 1768/92 від 18 червня 1992 року про створення сертифікатів додаткової охорони для медичних продуктів.
Після ряду змін, у зв’язку із прийняттям Регламенту (ЄС) № 1901/2006 Європейського Парламенту та Ради від 12 грудня 2006 року про лікарські засоби для педіатричного застосування зазначені нормативні акти кодифіковано в один – Регламент (ЄС)
№ 469/2009 Європейського Парламенту та Ради від 6 травня 2009 року про сертифікати для додаткової охорони для медичних продуктів («Регламент»).
Європейські законодавці розраховували на те, що Регламент забезпечить рівні умови та простоту видачі сертифікатів додаткової охорони за запитом володільця прав інтелектуальної власності, однак за результатами застосування норм Регламенту виявилось, що процес видачі відповідних сертифікатів не є уніфікованим.
Згідно огляду положень Регламенту про сертифікат додаткової охорони для лікарських засобів та засобів захисту рослин від 15 травня 2023 року:
«Специфіка системи сертифікатів додаткової охорони ускладнює забезпечення зовнішньої узгодженості з іншими правилами ЄС.
По-перше, природа і реалізація сертифікатів додаткової охорони повністю залежать від основної патентної системи та Угод про асоціацію, за винятком нещодавньої відмови від сертифікатів додаткової охорони. Свідоцтва про додаткову охорону пов’язані з патентним законодавством ЄС та Об’єднаним патентним судом, який розглядатиме справи щодо сертифікатів додаткової охорони для держав-членів за умови, що вони ратифікують Угоду про Об’єднаний патентний суд.
По-друге, регуляторне законодавство, що застосовується до дозволів на реалізацію, передбачає кілька типів дозволів, а отже, є складним для належного застосування сертифікатів додаткової охорони.
По-третє, деякі держави-члени застосовують виняток Болар поза межами фармацевтичного законодавства ЄС.
По-четверте, більшість відповідних міжнародних угод не стосуються безпосередньо сертифікатів додаткової охорони. Однак Регламент про сертифікати додаткової охорони сприяв включенню положень, пов’язаних із сертифікатами додаткової охорони, до двосторонніх торговельних угод ЄС, що дозволило покращити захист лікарських засобів та ДПП у країнах, що не є членами ЄС».
Зазначене також підтверджується практикою Суду ЄС, враховуючи яку, застосування законодавства, що регулює надання сертифікатів додаткової охорони є неоднозначним та наявний очевидний розрив між писаним та прецедентним правом.
Так суд ухвалив ряд важливих рішень щодо тлумачення статті 3(а) Регламенту (справа C-121/17 від 25 липня 2018 року та справа C-650/17 від 30 квітня 2020 року), а також тлумачення статті 3(d) Регламенту (справа C-443/17 від 21 березня 2019 року та справа C-673/18 від 9 липня 2020 року).
Крім того, останнім часом передано на розгляд ще дві не менш цікаві справи C-149/22 та C-119/22.
Національний режим
В Україні даний інститут пережив кілька формацій. До 16 серпня 2020 року діяла редакція Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» («Закон»), яка закріплювала, що:
«Строк дії патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин тощо, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, може бути продовжено за клопотанням власника цього патенту на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років. За подання клопотання сплачується збір» (частина 4 статті 6).
Тобто вказано нормою передбачалось забезпечення додаткової охорони лікарського засобу через продовження строку дії охоронного документа.
У свою чергу порядок продовження регулювався Інструкцією про порядок продовження строку дії патенту на винахід, об’єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу компетентного органу, затвердженою Міністерством освіти і науки України від 13 травня 2002 року № 298 («Інструкція»).
Разом із тим після внесення змін до положень Закону від 21 липня 2020 року законодавець передбачив забезпечення відповідної охорони шляхом видачі сертифіката додаткової охорони.
Цілком очевидно, що положення статті 27-1 Закону імплементовані з Регламенту та направлені на виконання приписів Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони («Угода про асоціацію»).
Однак наразі немає жодного підзаконного акту, який би регламентував процедуру видачі сертифікатів додаткової охорони в Україні з урахуванням європейського законодавства, що породжує собою низку судових спорів.
Цікавою у цьому аспекті є правова позиція Верховного Суду, викладена у постанові від 14 грудня 2023 у справі № 910/8295/21 згідно якої:
«…відсутність у внесених до законодавства у 2020 році новелах згадки про права власників патентів, що виникли раніше до набуття чинності статті 27-1 Закону, не має позбавляти позивача реалізувати своє гарантоване міжнародними договорами України право на отримання додаткової охорони».
Також Верховний Суд окремо визначив, що: «…вирішальною для визначення нормативного акту, яким має регулюватись відповідна процедура, є не подія подання клопотання, а момент виникнення у позивача права на продовження строку дії прав на винаходи за патентом, який настав 02.11.2018 з реєстрацією лікарського засобу…».
У контексті визначеної проблеми доцільно також відзначити позицію судів нижчих інстанцій, зокрема, у справі № 910/17245/21. Так Господарським судом міста Києва визначено, що:
«…статтею 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (в редакції, чинній на момент подання клопотання про продовження строку дії патенту) закріплюється можливість продовження строку дії саме патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб. При цьому, законодавством не передбачена можливість часткового продовження строку дії патенту».
На підставі чого, суд дійшов висновку, що рішення про продовження строку дії патенту прийняте у порядку, визначеному частиною 4 статті 6 Закону та Інструкції не суперечить положенням Угоди про асоціацію.
Варто погодитись із такими висновками господарського суду, адже, враховуючи декларативний характер норм ст. 220 Угоди про асоціацію та обмежену можливість їх практичного застосування, цілком логічно, що реалізацію прийнятих Україною зобов’язань мають забезпечити норми національного законодавства, які на той час передбачали забезпечення додаткової охорони через продовження строку дії патенту.
Разом із тим незважаючи на назву ст. 220 Угоди про асоціацію «Додатковий охоронний сертифікат», у статті відсутня згадка про такий сертифікат, а отже, вказане положення жодним чином не суперечить нормам чинного на той час українського законодавства та не передбачало обов’язку введення в Україні нового та відміного від приписів Закону та Інструкції механізму шляхом запровадження саме додаткового сертифіката охорони.
І навпаки звуження закріплених нормами національного законодавства прав на підставі обмеженого тлумачення норм ст. 220 Угоди про асоціацію суперечить принципу правової визначеності та негативно впливає на інвестиційну привабливість України.
Висновки
Отже, наразі в Україні існує певна правова невизначеність щодо продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід об’єктом якого є лікарський засіб. При чому спірні питання виникають, як у разі застосування положень Закону за редакцію до 16 серпня 2020 року, так і після.
Самі по собі концепції по-різному регулюють визначене питання, а тому при вирішенні даної категорії спорів слід встановлювати дійсний зміст вказаних норм права на основі реальних історичних умов, а також конкретних обставин справи.
