Историческая ретроспектива и практика ЕС
В целом введение дополнительной охраны имеет целью компенсировать владельцу патента часть его эффективного срока действия, в течение которой изобретение не могло быть фактически использовано, ведь для этого нужно осуществить государственную регистрацию лекарственного средства, что занимает определенное время.
Возникновению этого института предшествовало принятие соответствующих законодательных актов США и Японией. Несколько позже подобная инициатива была поддержана Европейским экономическим сообществом и имела целью обеспечение равных условий конкуренции с производителями иностранных юрисдикций.
В свою очередь понимание концепции обеспечения дополнительной охраны лекарственных средств европейскими специалистами имело другую правовую природу.
Поэтому, вместо продления срока патентной охраны, как было реализовано в США и Японии, решено ввести предоставление соответствующей охраны через право sui generis, которое вводилось Регламентом Совета (ЕЭС) № 1768/92 от 18 июня 1992 года о создании сертификатов дополнительной охраны для медицинских продуктов.
После ряда изменений, в связи с принятием Регламента (ЕС) № 1901/2006 Европейского Парламента и Совета от 12 декабря 2006 года о лекарственных средствах для педиатрического применения указанные нормативные акты кодифицированы в один — Регламент (ЕС)
№ 469/2009 Европейского Парламента и Совета от 6 мая 2009 года о сертификатах для дополнительной охраны для медицинских продуктов («Регламент»).
Европейские законодатели рассчитывали на то, что Регламент обеспечит равные условия и простоту выдачи сертификатов дополнительной охраны по запросу владельца прав интеллектуальной собственности, однако по результатам применения норм Регламента оказалось, что процесс выдачи соответствующих сертификатов не является унифицированным.
Согласно обзору положений Регламента о сертификате дополнительной охраны для лекарственных средств и средств защиты растений от 15 мая 2023 года:
«Специфика системы сертификатов дополнительной охраны затрудняет обеспечение внешней согласованности с другими правилами ЕС.
Во-первых, природа и реализация сертификатов дополнительной охраны полностью зависят от основной патентной системы и Соглашений об ассоциации, за исключением недавнего отказа от сертификатов дополнительной охраны. Свидетельства о дополнительной охране связаны с патентным законодательством ЕС и Объединенным патентным судом, который будет рассматривать дела по сертификатам дополнительной охраны для государств-членов при условии, что они ратифицируют Соглашение об Объединенном патентном суде.
Во-вторых, регуляторное законодательство, применяемое к разрешениям на реализацию, предусматривает несколько типов разрешений, а следовательно, является сложным для надлежащего применения сертификатов дополнительной охраны.
В-третьих, некоторые государства-члены применяют исключение Болар за пределами фармацевтического законодательства ЕС.
В-четвертых, большинство соответствующих международных соглашений не касаются непосредственно сертификатов дополнительной охраны. Однако Регламент о сертификатах дополнительной охраны способствовал включению положений, связанных с сертификатами дополнительной охраны, в двусторонние торговые соглашения ЕС, что позволило улучшить защиту лекарственных средств и ГПП в странах, не являющихся членами ЕС».
Указанное также подтверждается практикой Суда ЕС, учитывая которую, применение законодательства, регулирующего предоставление сертификатов дополнительной охраны является неоднозначным и имеется очевидный разрыв между писаным и прецедентным правом.
Так суд принял ряд важных решений по толкованию статьи 3(а) Регламента (дело C-121/17 от 25 июля 2018 года и дело C-650/17 от 30 апреля 2020 года), а также толкование статьи 3(d) Регламента (дело C-443/17 от 21 марта 2019 года и дело C-673/18 от 9 июля 2020 года).
Кроме того, в последнее время передано на рассмотрение еще два не менее интересных дела C-149/22 и C-119/22.
Национальный режим
В Украине данный институт пережил несколько формаций. До 16 августа 2020 года действовала редакция Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» («Закон»), которая закрепляла, что:
«Срок действия патента на изобретение, объектом которого является лекарственное средство, средство защиты животных, средство защиты растений и т.д., использование которого требует разрешения соответствующего компетентного органа, может быть продлен по ходатайству владельца этого патента на срок, равный периоду между датой подачи заявки и датой получения такого разрешения, но не более чем на 5 лет. За подачу ходатайства уплачивается сбор» (часть 4 статьи 6).
То есть указанной нормой предусматривалось обеспечение дополнительной охраны лекарственного средства через продление срока действия охранного документа.
В свою очередь порядок продления регулировался Инструкцией о порядке продления срока действия патента на изобретение, объектом которого является средство, использование которого требует разрешения компетентного органа, утвержденной Министерством образования и науки Украины от 13 мая 2002 года № 298 («Инструкция»).
Вместе с тем после внесения изменений в положения Закона от 21 июля 2020 года законодатель предусмотрел обеспечение соответствующей охраны путем выдачи сертификата дополнительной охраны.
Вполне очевидно, что положения статьи 27-1 Закона имплементированы из Регламента и направлены на выполнение предписаний Соглашения об ассоциации между Украиной, с одной стороны, и Европейским Союзом, Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами-членами, с другой стороны («Соглашение об ассоциации»).
Однако пока нет ни одного подзаконного акта, который бы регламентировал процедуру выдачи сертификатов дополнительной охраны в Украине с учетом европейского законодательства, что порождает собой ряд судебных споров.
Интересной в этом аспекте является правовая позиция Верховного Суда, изложенная в постановлении от 14 декабря 2023 года по делу № 910/8295/21 согласно которой:
«…отсутствие во внесенных в законодательство в 2020 году новеллах упоминания о правах владельцев патентов, возникших ранее до вступления в силу статьи 27-1 Закона, не должно лишать истца реализовать свое гарантированное международными договорами Украины право на получение дополнительной охраны».
Также Верховный Суд отдельно определил, что: «…решающим для определения нормативного акта, которым должна регулироваться соответствующая процедура, является не событие подачи ходатайства, а момент возникновения у истца права на продление срока действия прав на изобретения по патенту, который наступил 02.11.2018 с регистрацией лекарственного средства…».
В контексте определенной проблемы целесообразно также отметить позицию судов низших инстанций, в частности, по делу № 910/17245/21. Так Хозяйственным судом города Киева определено, что:
«…статьей 6 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» (в редакции, действующей на момент подачи ходатайства о продлении срока действия патента) закрепляется возможность продления срока действия именно патента на изобретение, объектом которого является лекарственное средство. При этом, законодательством не предусмотрена возможность частичного продления срока действия патента».
На основании чего, суд пришел к выводу, что решение о продлении срока действия патента принято в порядке, определенном частью 4 статьи 6 Закона и Инструкции не противоречит положениям Соглашения об ассоциации.
Стоит согласиться с такими выводами хозяйственного суда, ведь, учитывая декларативный характер норм ст. 220 Соглашения об ассоциации и ограниченную возможность их практического применения, вполне логично, что реализацию принятых Украиной обязательств должны обеспечить нормы национального законодательства, которые в то время предусматривали обеспечение дополнительной охраны путем продления срока действия патента.
Вместе с тем несмотря на название ст. 220 Соглашения об ассоциации «Дополнительный охранный сертификат», в статье отсутствует упоминание о таком сертификате, а следовательно, указанное положение никоим образом не противоречит нормам действующего в то время украинского законодательства и не предусматривало обязанности введения в Украине нового и отличного от предписаний Закона и Инструкции механизма путем введения именно дополнительного сертификата охраны.
И наоборот сужение закрепленных нормами национального законодательства прав на основании ограниченного толкования норм ст. 220 Соглашения об ассоциации противоречит принципу правовой определенности и негативно влияет на инвестиционную привлекательность Украины.
Выводы
Итак, сейчас в Украине существует определенная правовая неопределенность относительно продления срока действия имущественных прав интеллектуальной собственности на изобретение, объектом которого является лекарственное средство. Причем спорные вопросы возникают, как в случае применения положений Закона в редакции до 16 августа 2020 года, так и после.
Сами по себе концепции по-разному регулируют определенный вопрос, а потому при решении данной категории споров следует устанавливать действительный смысл указанных норм права на основе реальных исторических условий, а также конкретных обстоятельств дела.
